Ing Amerika Serikat, obat-obatan jeneng merek dikembangake ing perlindungan paten. Perusahaan tamba bisa nglampahi taun - dekade, malah - ngetes lan nguji sadurunge nggawa obat anyar menyang pasar. Ninggalake kontroversi liwat obat-obatan jeneng merek 'biaya dhuwur, rega dhisikan pabrik kanggo obat anyar kalebu kabeh biaya pembangunan ditindakake kanggo tamba.
Paten ing jeneng obatan umum umume 10 nganti 20 taun.
Minangka tanggal kadalu warso paten, sembarang prodhuksi narkotika (kalebu salah sijine sing ngasilake versi jeneng merek) bisa uga digunakake kanggo ijin kanggo ngasilake versi umum pengobatan. Perusahaan nggawe versi generik obat-obatan ora kudu:
- Apa riset sing dibutuhake kanggo nggawe tamba kasebut ing wiwitan;
- Sijine obat liwat uji klinis; utawa
- Nggawe kampanye marketing kanggo obat generik.
Ngilangi faktor telu iki saka biaya manufaktur tamba generik tegese generik bisa didol kanthi rega sing luwih murah tinimbang versi jeneng merek.
Syarat kanggo Generik
Miturut US Food and Drug Administration (FDA), "Kanggo njaluk persetujuan FDA, obat generik kudu:
- ngemot bahan aktif sing padha karo obat inovator (bahan aktif ora beda)
- dadi podho kuat, wangun dosis, lan rute administrasi
- duwe indikasi panggunaan sing padha
- dadi bioequivalent
- nyukupi persyaratan batch padha kanggo identitas, kekuatan, kemurnian, lan kualitas
- bakal diprodhuksi ing sangisore standar ketat manawa angger-angger manufaktur apik FDA sing diperlokake kanggo produk inovator "
Kanggo tamba minangka bioequivalent kanggo pasangan jeneng merek, kudu ngirim jumlah sing padha saka bahan aktif ing wektu sing padha kanthi asline.
Iki ora ateges kabeh karakteristik pengobatan generik padha karo obat jeneng merek asli. Umum kudu ora katon kaya asli amarga proteksi merek dagang. Uga, bahan aktif, rasa, pengisi, lan pewarna uga beda karo obat jeneng merek.
Masalah Kanthi Obat Generik
Obat-obatan umum wektu iki uga aman lan efektif minangka mitra merek, nanging masalah bisa muncul. Alasan paling umum kanggo nandhang obah karo obat umum yaiku yen bahan utawa bahan ora aktif ora beda. Epilepsi Newfoundland lan Labrador, organisasi informasi lan advokasi, cathetan:
- Bahan aktif sing mbantu ngontrol serangan sampeyan padha karo jeneng 'merek' lan 'generik' nanging zat-zat sing digunakake minangka filler, pewarna, utawa binders, kadhangkala beda-beda. Iki sok-sok bisa mbédakaké babagan carane cepet diserap saka weteng utawa diproses dening awak. Iki bisa nyebabake obat apa sampeyan perlu.
Sawetara wong alergi marang sawetara wong. Kajaba iku, awak wong bisa uga wis dianggep minangka campuran obat-obatan sing aktif lan ora aktif ing salah siji obat prodhuk, lan ngganti campuran - sanajan ora ana alergi kanggo bahan anyar - bisa nimbulaké owah-owahan kanggo nanggepi pengobatan.
Conto masalah karo generik:
- Apotek Kimberly diowahi saka salah sijine prodhuk generik kanggo obat liya. Rong minggu dheweke ngalami gas lan diare nalika nglarani awak.
- Apotek Marcia ngubah resep kasebut saka Prozac dadi versi generik, fluoxetine. Dheweke pecah-pecah - rupane reaksi alergi menyang salah sijine barang ing generik.
Kewaspadanan
Sampeyan ora kudu nganggep yen sampeyan bakal duwe masalah nalika ganti saka jeneng merek menyang generik utawa saka versi umum tamba menyang liyane. Nanging, ana sawetara langkah sing bisa ditindakake kanggo nyegah resiko masalah karo obat-obatan umum, kalebu tandha manufaktur ing dhaptar pengobatan sampeyan lan mriksa daftar saben wektu sampeyan wis ngisi maneh yen pabrikan wis diganti.
> Referensi:
> Obat Generik: Pitakonan lan Jawaban. Pusat Evaluasi lan Riset Obat (CDER), FDA. 2004.
> Obat Umum. Wikipedia
> Obat Bargain yang Disetujui FDA: Produk Umum Mesthine Ndhuwur Standar Dhuwur. US Food and Drug Administration. 2003.
> Pitakonan About Generics. Medco. 2003.
> Pengobatan Umum utawa Merek. Epilepsi Newfoundland lan Labrador. 2001.
> Brownlee, CL Nambahake yen "spoonful saka gula" lan liyane. Penemuan Obat Modern. 2002.
> Obat Generik: Nggawe Switch. Aetna Pharmacy. 2006.
> Hendershot, R. "Obat-obatan Brand, Obat Generik, lan Obat Resep Ilegal." Linknet Artikel 2006.